云南白藥[0.01% 資金 研報(bào)]為何多次遭訴

　　備受關(guān)注的云南白藥案近日二度對(duì)簿公堂，火藥味依然很濃。

　　2013年4月23日上午9點(diǎn)，湖南省衡南縣人民法院開(kāi)庭審理羅秋林起訴云南白藥集團(tuán)案件。

　　2012年5月，羅秋林托朋友從美國(guó)買回了一瓶云南白藥，他發(fā)現(xiàn)盒子里的說(shuō)明書(shū)，列出了云南白藥的成分為散瘀草、苦良姜、老鶴草等。7個(gè)月后，羅秋林在衡南縣君健百姓大藥房買了一瓶國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020798的云南白藥，但說(shuō)明書(shū)中卻沒(méi)有標(biāo)明藥物成分與含量。

　　他認(rèn)為云南白藥集團(tuán)違反了《藥品管理法》，沒(méi)有遵循法律規(guī)定的藥品說(shuō)明義務(wù)。

　　針對(duì)同一種藥物國(guó)內(nèi)和海外銷售的“差別待遇”，羅秋林把官司打到法院。他要求云南白藥集團(tuán)立即召回批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020798的云南白藥，并要求藥房連帶賠償90元。

　　羅秋林發(fā)來(lái)的電子郵件中詳述了，2003年10月廣東大學(xué)生楊鈞因在暨南大學(xué)附屬*9醫(yī)院急診時(shí)，服用云南白藥后搶救無(wú)效死亡的案例和廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)法院要求給予的答復(fù)及法院判決。

　　4月26日，羅秋林在接受中國(guó)青年報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō)，廣東醫(yī)學(xué)會(huì)出具的相關(guān)材料指出：云南白藥含有草烏等成分，過(guò)量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類藥物中毒癥狀相似，主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、四肢厥冷、抽搐、休克等各種癥狀。由于云南白藥藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有在國(guó)內(nèi)公開(kāi)成分，那么處方中的藥物是否與其他藥物存在配伍禁忌就不得而知。這樣很可能導(dǎo)致服用該藥一旦出現(xiàn)異常情況，不僅患者無(wú)法知曉是由于什么原因引起的，甚至醫(yī)務(wù)人員也無(wú)法判斷患者的病情與使用云南白藥之間的關(guān)系，從而無(wú)法進(jìn)行針對(duì)性治療與搶救。

　　他指出，楊鈞案件中醫(yī)院被判令擔(dān)責(zé)，其實(shí)是在替藥廠“背黑鍋”。

　　現(xiàn)任職于北京某律師事務(wù)所成都分所的趙因也持相同觀點(diǎn)。趙因擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)律師證書(shū)，在醫(yī)院從事臨床工作和藥品研發(fā)多年，曾在美國(guó)進(jìn)修并從事臨床醫(yī)生工作。

　　她以自身兩度因服用云南白藥遇險(xiǎn)的經(jīng)歷向媒體多次警示：藥廠應(yīng)該將云南白藥含有草烏這種劇毒成分的含量和危害在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明。

　　趙因稱，3年間，她多次參加醫(yī)學(xué)會(huì)議，發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)生都不知道云南白藥中的毒性藥材問(wèn)題，然而被調(diào)查的醫(yī)生全部使用過(guò)該藥給患者治療，這讓她備感心驚。

　　據(jù)悉，趙因兩度起訴云南白藥都以敗訴告終。

　　當(dāng)?shù)胤ㄔ号袥Q指出，趙因提供的屬于學(xué)理性證據(jù)，不能以此認(rèn)定云南白藥處方含有草烏藥材，也不能以此證明服用云南白藥會(huì)導(dǎo)致中毒。
 

　　法院能否判令召回產(chǎn)品

　　事件的發(fā)展在2013年初有了轉(zhuǎn)機(jī)。

　　在多家媒體披露云南白藥中含有草烏后，2013年2月5日，香港衛(wèi)生署表示，發(fā)現(xiàn)云南白藥（含云南白藥散劑）有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，責(zé)令銷售方召回“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”等產(chǎn)品。

　　云南白藥集團(tuán)承認(rèn)了這一問(wèn)題，但辯稱藥材經(jīng)其炮制后，“烏頭堿的毒性得以消解或者減弱”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局在隨后約談云南白藥集團(tuán)時(shí)亦要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容。

　　可是記者走訪長(zhǎng)沙市一些藥店和超市發(fā)現(xiàn)，云南白藥集團(tuán)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與以前相比中，仍是“一成不變”。

　　查詢《藥品管理法》，其中第五十四條規(guī)定：藥品“標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥以及功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”。

　　《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：“藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。”

　　《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，均有類似約束條款。

　　羅秋林稱，相關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定明確，藥品說(shuō)明書(shū)必須進(jìn)行充分說(shuō)明，但云南白藥集團(tuán)卻沒(méi)有在（國(guó)內(nèi)銷售藥品）說(shuō)明書(shū)上充分說(shuō)明，屬于藥品說(shuō)明缺陷，也屬于產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。法院應(yīng)該依法判令藥廠召回問(wèn)題產(chǎn)品。

　　云南白藥方面指出，這一做法沒(méi)有法律依據(jù)。依據(jù)藥品召回管理辦法，召回屬于行政行為，不屬于民事訴訟受案范圍。

　　同時(shí)，云南白藥集團(tuán)的代理人表示，羅秋林購(gòu)買云南白藥后未使用，因而沒(méi)有造成任何損失，故此，羅秋林提出的連帶賠償90元錢的請(qǐng)求沒(méi)有法律依據(jù)。

　　羅秋林則認(rèn)為，《藥品召回管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品召回分主動(dòng)召回和被動(dòng)召回兩種。被動(dòng)召回確實(shí)是行政管理行為，但國(guó)家的法律并沒(méi)有規(guī)定，當(dāng)行政機(jī)關(guān)不履行法定召回行政管理職責(zé)時(shí)，民眾就沒(méi)有救濟(jì)途徑了。從香港衛(wèi)生署發(fā)布的通知中可知，云南白藥產(chǎn)品存在毒性成分，卻沒(méi)有進(jìn)行說(shuō)明，存在安全隱患，也就是存在產(chǎn)品缺陷。

　　自2010年7月1日起施行的《侵權(quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定：產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警示、召回等補(bǔ)救措施。未及時(shí)采取補(bǔ)救措施或者補(bǔ)救措施不力造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

　　羅秋林說(shuō)，《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行，相對(duì)于2010年生效的《侵權(quán)責(zé)任法》，前者屬于部門規(guī)章，后者是法律，兩者存在下位法和上位法之區(qū)別，舊法與新法的區(qū)別。在司法實(shí)踐中，當(dāng)下位法與上位法發(fā)生沖突，舊法與新法發(fā)生沖突時(shí)，法律適用原則是新法優(yōu)于舊法，上位法優(yōu)于下位法，所以本案應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第46條之規(guī)定。“針對(duì)任何一個(gè)產(chǎn)品存在缺陷的生產(chǎn)者，任何一個(gè)公民收集到足夠證據(jù)證明缺陷存的產(chǎn)品，均可行使請(qǐng)求人民法院判令召回的權(quán)力。”

　　這一觀點(diǎn)引發(fā)了不少爭(zhēng)議。中國(guó)青年報(bào)記者了解到，羅秋林在各地起訴云南白藥集團(tuán)時(shí)，亦有法院立案庭人員直接表示不支持此觀點(diǎn)。長(zhǎng)沙律師劉志江等人表示，如果這類請(qǐng)求能得到法院的支持，對(duì)于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)將有極大的震撼性效果，其意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“一個(gè)保密藥品說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)”。

　　與此案無(wú)關(guān)的湖南一縣級(jí)法院負(fù)責(zé)人4月27日下午在接受記者咨詢時(shí)表示，依據(jù)多年判案經(jīng)驗(yàn)判斷，法院受案后直接判令產(chǎn)品召回的可能性不大，但如消費(fèi)者出于維權(quán)可以向行政部門申請(qǐng)，如果認(rèn)為行政部門不履責(zé)，可以作為行政官司起訴。
 

　　云南白藥秘方“密在何處”

　　2013年4月11日，羅秋林訴云南白藥集團(tuán)等產(chǎn)品責(zé)任糾紛一案在長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)法院開(kāi)庭審理。他要求法院判決兩被告立即停止侵害行為，連帶賠償105元，并希望法院判令召回產(chǎn)品。

　　云南白藥集團(tuán)提出其所擁有的配方及生產(chǎn)工藝屬于國(guó)家秘密，請(qǐng)求法院不公開(kāi)審理，獲得法院的支持。然而，這一做法亦遭質(zhì)疑。

　　羅秋林提出，該案是產(chǎn)品責(zé)任糾紛，云南白藥集團(tuán)指出其配方屬于國(guó)家秘密，而此案所涉及的是云南白藥公開(kāi)成分的問(wèn)題，應(yīng)不涉及國(guó)家秘密。

　　羅秋林的代理人、湖南湘劍律師事務(wù)所律師王瑩認(rèn)為，云南白藥集團(tuán)稱云南白藥散劑配方屬于國(guó)家秘密故不公開(kāi)成分，不能成為其抗辯理由。因?yàn)樵颇习姿幧┑某煞趾彤a(chǎn)生毒副作用的處置方法，并未定為國(guó)家秘密。

　　王瑩說(shuō)，根據(jù)云南白藥集團(tuán)提供的證據(jù)，據(jù)以認(rèn)定為“秘密”的關(guān)鍵證據(jù)是國(guó)家保密局、科學(xué)技術(shù)部2006年5月16日頒發(fā)的證書(shū)，確定云南白藥系列產(chǎn)品的配方工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家秘密技術(shù)，但并沒(méi)有將云南白藥的成分定為國(guó)家秘密。1989年3月11日云南省政府批準(zhǔn)的《云南白藥保密規(guī)定》確定的保密范圍與國(guó)家保密局頒發(fā)的保密證書(shū)的范圍不一致，應(yīng)當(dāng)以2006年的證書(shū)為準(zhǔn)，且該規(guī)定的第三條也明確為“云南白藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其說(shuō)明和實(shí)驗(yàn)研究資料都屬于國(guó)家秘密”，并沒(méi)有將成分定為國(guó)家秘密。國(guó)家法律明確規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)公示成分，“被告在說(shuō)明書(shū)上不注明成分的行為違反了法律的強(qiáng)制性規(guī)定。”

　　云南白藥公司在該案的答辯狀中稱，云南白藥藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有列出成分與含量說(shuō)明，不能推論出該藥存在安全隱患，在沒(méi)有任何證據(jù)證明存在安全隱患的情況下就要求召回和停止銷售是沒(méi)有事實(shí)和法律依據(jù)的，也是對(duì)“云南白藥”這一中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種的極端不負(fù)責(zé)任。

　　云南白藥集團(tuán)指出，云南白藥的說(shuō)明書(shū)已經(jīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的核準(zhǔn)，符合要求。而云南白藥的配方、工藝早在1956年就列為國(guó)家秘密，說(shuō)明書(shū)沒(méi)有列出成分與含量，是履行國(guó)家保守國(guó)家秘密法的法律義務(wù)。

　　但王瑩說(shuō)，4月11日開(kāi)庭時(shí)，她曾提出羅秋林在國(guó)內(nèi)外買的藥品是同一批準(zhǔn)文號(hào)。法官隨即向被告方發(fā)問(wèn)：是否美國(guó)與中國(guó)的是同一個(gè)產(chǎn)品。云南白藥公司方認(rèn)可同一。

　　王瑩據(jù)此指出，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第八條規(guī)定，“消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。”云南白藥公司依法應(yīng)當(dāng)公示其產(chǎn)品成分及其毒副作用。但該公司在其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不公開(kāi)其產(chǎn)品成分，不說(shuō)明其產(chǎn)品可能存在的毒副作用，以及如果產(chǎn)生毒副作用的處置方法，自然嚴(yán)重侵害了羅秋林的知情權(quán)。

　　同時(shí)，該公司在美國(guó)和香港銷售同種產(chǎn)品，在說(shuō)明書(shū)中公示成分的行為，在境內(nèi)卻完全沒(méi)有任何說(shuō)明，明顯存在歧視，侵害了原告的人格尊嚴(yán)權(quán)。在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不公開(kāi)成分的行為侵害了其當(dāng)事人的知情權(quán)。

　　記者了解到，目前，羅秋林訴云南白藥集團(tuán)的兩起案件都未宣判。